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欧盟化学品管理
时间:2011/6/16 13:58:11

 

由于化学物质对环境的污染和对人类健康的损害有时是灾难性不可逆转的,因此,为了保护人类健康,防止污染环境,欧共体对化学物质的管理采取的是预防原则的风险管理措施。
1967年欧共体理事会发布了关于对统一危险物质的分类、包装与标志法律、法规和行政规定指令(67/548/EEC)(以下简称(指令67/548/EEC))。1973年颁布了关于统一成员国对危险制品(溶剂)分类、包装、标志的法律、法规及行政规定的指令(73/173/EEC)后经指令(80/781/EEC)进行了修正。1977年颁布了关于统一成员国对涂料、清漆、油墨、胶粘剂、及类似产品的分类、包装、标志的法律、法规及行政规定的指令(77/728/EEC)后经指令(83/265/EEC)进行了修正。1988年颁布了关于统一成员国危险制品分类、包装、标志的法律、法规及行政规定的指令(88/379/EEC),替代了1973年和1977年颁布的关于统一成员国对危险制品(溶剂)、涂料、清漆、油墨、胶粘剂、及类似产品的分类、包装、标志的法律、法规及行政规定的指令。指令(88/379/EEC)以公式的形式规定了危险物质制品的分类标准,仍分为15类,指令还以附件的形式列明了使用常规方法评价健康危害中使用的浓度限制。并对如铅制品、含异氰酸酯的制品等做出了特别规定。要求危险物质及制品在投放市场前必须进行分类,在其包装上要有明确的标识和标签。指令67/548/EEC将危险物质及制品分为爆炸性、氧化性、极易燃、高度易燃、极毒、有毒、有害、致癌、致敏、对环境危险15类,并对危险物质及制品的包装和标志进行了规定。自1967年至1993年二十几年间,欧共体对以上两指令进行了多次修订。
1976年欧共体理事会又发布了有关某些危险性物质和制剂限制销售和使用的指令76/769/EEC,禁止了如多氯联苯、多氯三联苯等危险物质的销售和使用。
1979年,欧共体理事会发布了对指令67/548/EEC经过第六次修订的指令79/831/EEC,该指令引入了新化学物质的概念,实行了新化学物质上市前的申报登记制度。指令规定在19819月之前上市的化学品称为现有物质,将其编入欧共体现有化学物质名录(EINECS)(共100106种),19819月之后上市的称为新化学物质。根据指令79/831/EEC,新化学物质在上市前应进行申报,对申报物质的信息进行交换,对其进行人类和环境的潜在风险评价,对人类或环境有危险的物质要进行分类、包装和标志。指令要求新化学物质投放市场量超过10公斤(含10公斤)时,申报时要提供对人类健康的毒理学试验和对环境的生态毒理学试验数据,根据试验数据进行危害评估。根据新化学物质投放市场量的不同,申报要求的数据量也分为不同的几个等级,投放市场量越大,申报时要求必须提供如长期效应或慢性效应等更进一步的试验数据。指令还规定了以字母符号来代表危险物质及制品的15种分类,并规定在其包装和标志上应加以注明。
1992年,欧共体理事会发布了对指令67/548/EEC经过第七次修订的指令92/32/EEC,该指令进一步强调了新化学物质投放市场前要进行申报,规定了严格的申报内容和要求。除此之外,还对已申报过的新化学物质,要求生产者再次申报,并按其投放市场量从每个生产者每年10吨或每个生产者上市该物质总量50吨开始,每增加一个数量级,要求申报的数据量也随之增加一个水平。对已申报10年的新化学物质,要求生产者再次提供完整申报,指令还决定编制一份已申报的新化学物质名单。同时,该指令对危险物质的包装和标志有了更明确的规定。
1993年,欧共体理事会又出台了关于评估和控制现有物质风险的法规指令93/793/EEC,决定对欧共体现有化学物质名录中的部分现有物质进行风险评价,指令要求对该指令生效前三年中年产量超过10吨的现有化学物质进行登记,并划分了10-1000吨和1000吨以上两个级别的登记要求。指令还要求各成员国在登记信息的基础上,考虑对人体和环境的影响等因素列出优先评价名单,对名单上的现有化学物质进行风险评价。大约140种物质已被成员国主管部门列入优先评价名单。
1998 4月,欧共体成员国由于担心现行化学品政策不能对人体和环境提供充分的保护,在切斯特环境部长非正式理事会会议上引发了关于欧共体现行化学品政策的争论。欧盟委员会认识到有必要对现行化学品政策进行审议,开始着手对欧共体内部主管化学品问题的四大法律文件[]的运作情况进行评估。评估报告于199811月被欧共体理事会通过。
欧共体认识到化学品在给人类带来不可或缺的好处的同时一些化学品也对人类健康和环境都造成了严重的损害,如导致了病痛和早产。众所周知,石棉会引起肺癌和间皮瘤,苯会引起白血病,大量使用DDT导致鸟类繁殖紊乱等。尽管这些物质已被完全禁止使用或被纳入了其他控制管理,但是由于在大量使用之前无法了解其负面影响,所以在这些化学品造成伤害之前未能采取有效措施。欧共体现行化学品政策要求新化学物质进行申报,申报要求提供试验数据,而新物质约有2700种。相反,现有物质占市场所有化学物质总量的99%以上,但却没有同等的申报要求。现行法规将对现有化学物质的风险评价责任加在政府身上,责任的分担不仅合理,由于风险评价的进程缓慢,耗资巨大,政府无法有效地开展工作。正是缺乏对多种化学品对人体健康及环境的影响的了解才使得人们产生了极度的担忧。
为了实现可持续发展的目标,弥补现行欧盟化学品政策的不足,20012月欧共体理事会通过了《欧盟未来化学品政策战略》白皮书,提议欧共体对销售量超过1吨的约3万种化学品采用新的注册、评估和许可(REACH)管理制度。2003517,欧共体理事会又在该白皮书的基础上,出台了《关于化学品的注册、评估、许可办法(REACH) (讨论稿) (以下简称REACH管理制度),以征求世界各国的评议意见。2004121,欧盟向WTO/TBT委员会正式通报了欧洲议会和理事会提案,给予WTO各成员90天的评议期。
欧共体理事会认为该政策旨在加强对人类健康和环境的保护,保持并增强欧盟化工业的竞争力,维护欧盟统一大市场,增强化学品信息及有关立法的透明度,减少使用试验动物,提倡非动物试验,保持欧共体相关措施与其在世贸组织框架下承担的义务相一致。为实现上述目标,欧共体拟建立统一的化学品管理体系,成立欧洲化学品管理局(以下简称管理局)来负责实施REACH管理制度。
REACH管理制度共分七卷,其规模十分浩瀚,内容广泛,集合学理论、工业管理、立法执法、以及医药学、毒理学、生态毒理学、遗传学和社会经济学等于一体。其中对生产者(或进口商)注册的常规义务和信息要求,实验方法、下游用户应履行的义务,物质的评估、许可、限制、分类和标签目录及法规运作机构和程序均作出了详尽的规定。
REACH管理制度要求所有生产者(或进口商)和所有下游用户(化学品的药剂和工业用户)遵守该法规。法规要求生产者(或进口商)对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质进行注册,未注册不得生产或进口。注册要求提交一份技术档案,其中包括有关物质的信息、风险管理措施信息,以及(10吨及以上)化学安全评估报告。根据化学物质的数量从大于或等于1吨到1000吨或以上每增加一个数量级为一档,注册分为四档的信息要求,数量越大要求的注册信息越多。超过注册吨数时,追加下一档资料及更新资料。法规还规定了化学物质注册的时间计划,并计划用12年的时间完成对3万种化学物质的注册。为了避免不必要的动物实验,法规鼓励数据共享和联合申报。其注册费用可降低至原来的1/3
法规要求生产者(或进口商)应告知下游用户化学物质的使用风险管理措施,下游用户应在供货商提供信息的基础上,考虑其所用化学物质的安全性,并采取适当的风险管理措施。若下游用户对化学物质的用途不在供应商提供的使用风险管理范围内时,应向管理局提交一份化学安全评估报告。
法规规定评估应由生产者(或进口商)的所在成员国的主管部门进行,评估分为两种类型,即对注册档案和物质的评估。主管部门应对注册档案进行评估,检查注册档案与注册要求是否一致,对其试验数据进行审查,以防止重复进行相同的动物实验。在对化学物质的评估时,若怀疑相关物质对人类健康或环境存在产生风险的情况,可要求企业获取并提交更多的信息。法规同时规定成员国要对拟评估的物质制定3年评估滚动计划,以便各成员国有计划地分配资源进行物质评估。
法规将以附件的形式列出须得到许可方能生产使用的化学物质清单,所有生产(或进口)大于100吨的物质都将被列入。法规还列出了对某些危险物质及制剂的生产、销售和使用进行限制的物质清单。注册和可许需要交纳费用,以支持管理局的正常运作和开展评估工作。
REACH管理制度规定对已按照经修正的指令67/548/EEC进行了新化学物质申报的物质视为已注册。同时还对聚合物等做出了有条件豁免的规定。
REACH管理制度将作为欧共体对化学物质管理的最高法律,取代相关的近40个法规。REACH管理制度拟于2005年末批准,2006年开始实施。
20021220欧共体批准了为有效防止化学物质危害人类健康和环境的国际公约《关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的鹿特丹公约》,为了有效实施公约,欧共体于20031月发布了执行公约的法规(EC) No 304/2003,该法规根据公约要求的相关责任和义务,对禁止或严格限制的化学品的通知、向缔约方和其他国家发出口通知、回复出口通知、化学品贸易的信息交流、化学品进口相关义务、对某些化学品及其制品的出口管制、出口化学品的附带信息、化学品过境运输信息、成员国主管部门管制进出口的相关义务、技术援助等方面作了明确的规定,并要求各成员国遵照执行。


[]指令67/548/EEC:关于对统一危险物质的分类、包装与标志法律、法规和行政规定;
指令88/379/EEC:关于统一成员国危险制品分类、包装、标志的法律、法规及行政规定;
指令76/769/EEC:有关某些危险性物质和制剂限制销售和使用的规定;
指令93/793/EEC:关于评估和控制现有物质风险的法规。

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