您好, 欢迎来到长沙康网生物科技有限公司!

我的订单 | 供货商 | 会员中心 | 帮助中心

今日特价
最热评价

您当前所在位置:首页 > 新闻信息
欧盟化学品注册、评估、授权
时间:2011/6/16 13:58:20

 
一、REACH是什么?
REACH是Registration 、 Evaluation、Authorisation、 Restriction、Chemicals(化学品注册、评估、授权和限制)的缩写,是欧盟议会于20061213投票通过的一项综合性化学品管理法规。
二、REACH法令的特点
REACH类似于特殊产(商)品的登记、授权和许可证制度。其目的在于保护人类健康和环境;促进非动物试验;保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度。其基本特点是:
1"No data, no market",无测试数据的化学品不得进入欧盟市场;
2、预防性原则:制造商、进口商应为社会提供安全的产品;
3、比例原则:≥1吨/年的制造商、进口商承担注册责任;
4、责任转换:企业负责风险评估,管理机构主要承担监管职能。
三、REACH法令的主要管理要素
1、注册:任何在欧盟生产、销售和使用的化学品以及下游制成品中含有的化学物质生产或进口超过1/年的,都须由企业为其提供注册卷宗,包括化学品的技术档案(和化学品安全评估报告)。根据企业生产、销售化学品的分类以及生产、销售量的不同,注册义务也不相同,大多数物质都可以通过企业参与预注册过程而将注册截至日期延后,部分化学品(食品添加剂、药物、聚合物)等还可豁免注册。
2、评估:欧盟化学品局依据企业提供的注册卷宗对注册的化学品进行评估,包括卷宗评估和化学评估。其后将根据评估的结果决定是否将该物质列为“高度关注物质”或者需要进行限制的物质。
3、授权:依据化学品评估的结果对“高度关注物质”实施管制,根据企业提出的申请,审批授权企业对这类物质进行特定的安全操作或生产,企业不得采用未经授权的该物质使用方法。
4、限制:对REACH实施以前欧盟近30个化学品限制指令的延续,欧盟成员国可以通过执行限制流程,把其认为有危害人类健康或环境风险的物质,在整个欧盟范围内对其生产、销售和使用进行限制。
四、注册范围
·涉及化学品及其下游产品(包括电器、轻工品、纺织品等)。
·注册对象是化学品或其下游产品中的化学物质,而非配制品或物品。部分物质可以得到豁免,例如:不属于REACH法令适用范围的物质、用于医药或食品中的物质、聚合物、已有充分信息证明其安全性的物质。
·年产或年进口超过1吨的化学物质(包括独立存在的、配制品中的或物品中的)
五.REACH注册时间表
·REACH法令于2007年6月1日生效。
·注册日期自2008年6月1日正式执行。
·非分阶段物质的预注册期或未进行预注册的分阶段物质的注册期限:
自2008年6月1日,于生产或进口之前进行注册。
·分阶段物质的预注册期限:2008年6月1日——2008年12月1日。
1、至2010年12月1日,完成下列物质的注册:
REACH实施时间表:
 
时间
内容
2007.06.01
REACH生效,供应链中的信息部分实施
2008.06.01
非分阶段物质注册,分阶段注册物质开始预注册、化学品局开始运作
2008.12.01
分阶段注册物质预注册结束
2009.01.01
化学局公布注册物质名单
2010.12.01
≥1000t/a、≥100t/a的R50-53、≥1t/a
的第1、2类CMR分阶段注册物质
2011.12.01
物品中物质的通报
2013.06.01
≥100t/a分阶段注册物质完成注册
2018.06.01
≥1t/a分阶段注册物质完成注册
 
年产或年进口超过1000吨的物质;
年产或年进口超过1吨的第1、2类CMR物质;
年产或年进口超过10吨的水生毒性物质。
2、至2013年6月1日,完成下列物质的注册:
年产或年进口超过100吨的物质。
至2018年6月1日,完成下列物质的注册:
年产或年进口超过1吨的物质
六.中国企业的注册及贸易的启动
1.预注册(分阶段注册物质)
在欧盟设立代表处,将企业信息、产品信息在规定时间内提交欧洲化学品局进行预注册,从分阶段注册物质的相关规定中获益。
2.注册
·准备技术档案:根据REACH附件,通过收集数据、数据共享等方式完成技术档案,必要时,应准备CSR;
·注册:将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化学品局。
·完整性检查:化学品局将在规定时间内完成完整性评估。
·生产/进口:在规定时间(3周或3个月)结束后,若未接到禁止生产或进口的相关答复,申请人即可开始制造或进口该物质。
七. 企业应对REACH建议
·改变观念,重视国外技术壁垒,承担社会责任;
·落实专门部门及人员,负责REACH研究和应对事务;
·了解REACH基本内容,充分评估REACH对本行业的冲击和影响;
·清理产品生产所使用的各种化学品或含有化学物质的原料,根据化学物质类别及年产量,列出需注册的物质及其时间表;
·准备需注册物质的技术材料(包括注册档案和CSR等),通过在欧盟注册的公司或进口商申请注册;
·关注国内外REACH动态信息,充分利用国内官方机构资源。
八. REACH研究与应对中心
    为帮助国内企业应对欧盟REACH发规,上海出入境检验检疫局专设了REACH研究与应对中心,与企业携手,为企业服务,共同推动对欧贸易的健康发展。
 
 
欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规简介
 
———— (Registration,Evaluation and Authorisation of Chemicals)
发布时间:2007-03-07
A、什么是REACH制度?
Reach(Registration,Evaluation and Authorisation of Chemicals)指“化学品注册、评估和许可”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法律。它类似于特殊产(商)品的登记、授权和许可证制度,将化学品安全信息举证的责任完全转到企业身上,主张“没有数据就没有市场”。2001年2月,欧盟公布《未来化学品政策战略》白皮书;2003年5月公布咨询文件进行公众咨询;2003年10月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论;2005年11月REACH通过了一读;预计今年年底通过二读,2007年正式实施。
 
B、REACH制度产生的背景?
随着社会进步和科学技术的发展,新物质和新材料不断出现,人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时,发现该管理体系存在一些问题,不能对大量化学品及应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息,不知道它们是否危险,也不知道它们如何影响人类的健康。为了实现化学工业可持续发展的战略目标,欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议,并最终形成REACH法规。
 
C、REACH制度的目的?
REACH制度的目的在于:保护人类健康和环境;保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;促进非动物试验,与欧盟在WTO项下的国际义务相一致。
从实质意义上讲,REACH法规将促进化学工业的革新,使其生产更安全的产品,刺激竞争和增长。与当前不同法规的复杂网络不同, REACH将在欧盟内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。
 
D、REACH制度的主要内容?
1)注册(Registration):要求产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质需要注册其基本信息,对制造量或进口量大于或等于10吨的化学品和化学物质还应进行化学安全评估并完成安全报告。
2)评估(Evaluation):评估包括档案评估和物质评估: 档案评估包括测试草案的审查和注册符合性审查;测试草案的审查是要求生产量在100吨以上的注册者或下游用户提交测试草案,优先处理100吨以上的PBT、VPVB等物质;注册符合性审查是抽查各吨数范围档案的5%,审查提交材料是否符合法规的要求。
3)授权(Authorisation):对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行许可授权,其中包括CMRs(所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质),PBT s(持久的、生物累积的和有毒的物质),vPvBs(非常持久、高生物累积性物质)等。(4)限制(Restriction):如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制,且需在共同体层面予以指出,则委员会或某成员国应提交档案,风险评估委员会和社会-经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见,欧委会根据有关程序做出最终决定。
E、REACH制度对中国相关行业的影响?
REACH希望通过立法降低与化学制品相关的所有的风险,这些风险被认为存在于从化学制品的生产、使用到处理的整个过程,这种企图正反映了众所周知的预警原则。为了达到上述目标,REACH将对化学制品的生产商、进口商以及使用者规定繁杂的义务条款。尽管REACH是一个关于化学制品的法案,但是它的内容将不仅涉及大量的化学药品(“化学物质”以及“化学配制品”),还包括含有化学成分的所有产品(所谓的“物品”),也就是说,涉及了所有的产品。此外,该法案还将涉及向欧盟进口的所有化学品和产品。因此,REACH将对中国向欧盟的出口造成巨大的影响。这个影响范围包括从圆珠笔、玩具到纺织品以及家具等多种产品的中国生产商和他们的欧盟进口商。
REACH不仅涵盖面广,几乎包括了所有化学品和下游产品,其检测系统完整,费用极高。高昂的费用和实施检测数据引入知识产权的做法将对我国化学品及其下游产品的出口贸易造成严重障碍,已成为一种技术贸易壁垒。初步分析,REACH实施对我国工业的影响主要表现在以下五个方面:
 
(1)对我国化工及相关产品的出口造成障碍
(2)使我国从欧盟进口产品成本增加,严重影响下游相关产品的发展;
(3)打破目前国际化学品贸易平衡的局面,导致化学品国际贸易市场的大转移;
(4)消弱我国出口产品的竞争能力;
(5)具有影响人体健康及污染环境的产品有可能向我国转移。
F.中国应对REACH制度所做的工作
1国家质检总局、商务部和中国石油和化工协会、中国五矿进出口商会、国际商报等组成了评估REACH法规对企业影响工作小组,就其可能对中国产业和企业产生的实质影响,应对措施等展开调研。
2国家质检总局和欧盟委员会企业总司联合召开了电视电话会议,就法规的一些内容进行了磋商。质检总局已邀请国家发改委、科技部等18个部门的代表对该法规进行了评议,并将继续密切跟踪研究它的调整情况以及对我方所提意见的采纳情况,以充分享受作为WTO成员的评议权利,确保该法规更加符合WTO原则。
3.国家质检总局将先期收集的部分调研结果和各方面的反馈意见整理后,代表中国政府将其提交给欧盟,建议在REACH法规一读中对部分内容进行修改。欧盟REACH法规在欧洲议会一读通过后,国家质检总局对此继续予以高度关注,目前正组织专家将一读通过的法规草案翻译、比较,向联席会议相关成员单位和产业界通报情况、组织研究,然后向欧方提出我国的进一步关注和意见,预计于年底前提交欧盟,为二读的修改提出建议。
4鉴于欧盟新的化学品政策将对我国的化工产业及其下游产业产生极其深远的影响,国家质检总局积极组织人员翻译了《欧盟未来化学品政策战略》白皮书和REACH提案的正式版本,发布在网站上供各单位下载研究。
5现有技术储备包括:为配合2008年GHS的实施,目前广东、上海、天津、辽宁、山东、江苏、深圳、湖北检验检疫局和中国检科院已经按照GHS的要求初步建立起了化学品理化危险性检测实验室。已经制定32项针对GHS的国家标准,在国际上有一定影响(联合国经社理事会官方网站上公布:国家质检总局正关注GHS的实施,并制定了32项国家标准);初步建立了应对REACH的化学品评估检测标准体系,2007年将有120项标准立项颁布。承担并完成多项科技部、国家质检总局REACH专项研究工作,REACH研究处国内领先水平。联合有关部委两次评议REACH及与欧盟就REACH有关问题持续开展深层次对话。实时跟踪REACH动向,及时组织翻译文件及组织系统内评议。中国检科院建立了应对欧盟REACH和联合国GHS的国内最大的化学品安全信息平台,建立了国内最大的化学品安全数据表数据库,完成4400个化学品安全数据表的积累工作;另外,建成了可以进行化学品18项健康和环境指标预测的化学品结构-功效(QSARs)技术体系(REACH和GHS认可QSARs预测数据)。
 
 
G、如何获得REACH制度的信息?
可向以下机构进行咨询:
1.中国WTO/TBTSPS国家通报咨询中心
地址:北京市海淀区马甸东路9B
2. 中国检验检疫科学研究院
北京朝阳区高碑店北路甲3
电话:010857733552198
邮编:100025
 
或可浏览如下网页:
1.www.aqsiq.gov.cn/   (国家质量监督检验检疫总局)
2. http://www.tbt-sps.gov.cn/Channel_76/Class/Index.html (中国WTO/TBT-SPS通报咨询网REACH法规频道)
4.http://ecb.jrc.it/REACH/ (欧洲化学局)
5. http://sinochemsafety.gov.cn/(中国化学品安全信息平台) (中国检验检疫科学研究院) 

商城公告:

本公司的晶世纪牌硝酸钍,只限于晶世纪商城和晶康化材网,及淘宝网(唯美世界yan,喜多多mgl,8喜洋洋888,xielan121788),阿里巴巴(jingbio,jdbio)出售,其他渠道购买使用,造成的一切后果,本公司一律不予负责。

关于我们 | 联系我们 | 人才招聘 | 广告服务 | 友情链接

友情链接:

长沙市公安局芙蓉分局备案编号:703157 湘ICP备09003015号-2 湘公网安备 43010402000302号  营业执照注册号430104000009997

Copyright@2009-2011 长沙康网生物科技有限公司 版权所有

点击这里给我发消息
晶世纪欢迎你
销售专员
点击这里给我发消息
晶世纪欢迎你
销售专员
点击这里给我发消息
晶世纪欢迎你
销售专员
微信商城